Проф. Асена Сербезова: Ваксините срещу COVID-19 ще са под условие

-        Г-жо Сербезова, ваксините срещу COVID-19 все още не са разрешени за употреба. Управляващите, обаче представиха план за прилагането им. Това означава ли, че ЕК е дала знак, че те ще бъдат одобрени?

-        Мисля, че е дала такъв знак. Знаем, че преговорите се водеха именно с ЕК. Продължава да ми се струва странна клаузата с отговорността – ето договорът с „Астра Зенека“ прехвърля отговорността, ако случайно има някаква нежелана лекарска реакция, от производителя към държавата, в която ваксината ще се използва. Както и вие отбелязахте, все още няма разрешение за употреба на ваксините, но са подадени такива заявления и са назначени няколко допълнителни срещи, за да се приключи оценката. Виждам, че за ваксината на „Янсен“ е отбелязано, че е започната процедура по разглеждане от 1 декември. „На  „Пфайзер“ тя е стартирала на 6 октомври. За тях, обаче ще бъде под условие.

-        Какво означава това?

-        При нормални условия Европейската агенция по лекарствата /ЕМА/, ако всичко е наред, първо дава разрешение за употреба в срок от 5 години. След като то се поднови, става безсрочно. Разрешенията под условие са за една година и това се прави, когато има непосредствена медицинска нужда, както е в случая, а няма много резултати. Така се процедира при случаи, при които трябва да се избърза. Така, че  ваксината на „Пфайзер“ ще бъде под условие. При тях процедурата на одобрение е достигнала втория етап – преглежда се документацията. Обикновено тази процедура може да се проточи 7 месеца, като в нея се включват качество и безопасност. Сега компаниите подават документи,  каквито имат в момента. За ваксините на „Астра Зенека“ процедурата е още в първата  й част. Но можем да обобщим, че към  момента всички ваксини, които са 4 на брой на „Янсен“, „Пфайзер“, „Астра Зенека“ и „Модерна“  ги преглеждат, но нито една не е приключила. В най-напреднала фаза е процедурата по отношение на ваксината на  „Пфайзер“.

-        Има ли още стъпки, които трябва да се извървят?

-        След това излиза доклад на Комитета по лекарствените продукти и те предлагат на ЕК да издаде разрешение за употреба. Най-вероятно всички ваксини ще бъдат под условие,  след като се издаде разрешение от ЕК.  Това означава, че ваксините стават  валидни във всички европейски държави, включително и България.  

-        Много хора гледат със съмнение към ваксините, заради факта, че са безплатни.

-        Ако ваксината трябваше да се плаща, бе необходимо да се мине през още един етап– регистриране на цена.  Това щеше много да усложни нещата в интерес на истината, защото за да бъде включена в позитивния лекарствен списък има условия да бъде реимбурсирана в еди колко си държани. Наистина щеше да е трудно. Тук са взели правилното решение - ваксината да се разпространява безплатно, защото реално ще се прескочат още 6 месеца закъснение. Хората са подозрителни, защото въпросите, свързани с ваксините не се комуникират правилно. Тук е и ролята на съответните институции, които могат да подскажат как да се представят ваксините и тяхното прилагане. Има неща, за които може да се отправят упреци на тази тема, но има и такива, които са добри. Просто нещата не успяват да го изговорят. Вярно е, че българинът, като му дадеш нещо безплатно, веднага става подозрителен. Държавата обаче е решила, че в случая става дума за обществен интерес. И второ - прескачат се всички нива на цена и регистрация. Реално се дава зелен коридор за прилагане ва тази ваксина. Предполагам, че цените за ваксините са договорени с ЕК. Това е добре за компаниите, защото ще продават на една и съща цена в целия ЕС.

-         Фирмите много бързо бяха готови с ваксина. Имате ли подозрения, че изпитанията й са започнали много по-рано, преди дори да бъде обявена пандемията?

-        Естествено. На моите студенти преподавам, че един процес на изпитания на ваксините отнема от 10 до 15 години. А производственият процес може да отнеме до 1 година. Фирмите твърдят, че са работили по стари версии на този вирус. Но не мога да кажа откъде са знаели, че ще има пандемия.

-        Това не засилва ли още повече  конспиративните теории?

-        Самият факт, че 35 компании се хвърлиха да разработват ваксини и получиха толкова пари също е необичайно. Колко фирми произвеждат противогрипна ваксина -  малко са. Традиционно във ваксините има утвърдени компании, докато тук се втурнаха много. Причините за това ще станат по-късно ясни.

-        А българската ваксина също ли трябва да премине през процедурата на  ЕМА?

-        Абсолютно задължително е. Трябва да се подготви огромна документация за там. Ситуацията е необичайна. И когато не се комуникира по правилния начин, подозренията се засилват. Нямам съмнения, че ЕМА ще направи балансирана оценка. Те няма да направят компромис с качество и ефикасност. Но когато обучавам студентите казвам, че продуктът се разрешава за употреба, защото е било благоприятно съотношението риск-качество, съгласно данните към момента на неговото разрешаване.

Интервю на Катя Илиева