След бисерите на Марешки ред е на експертите. Проф. Сербезова говори пред ФрогНюз

Това заяви в интервю за ФрогНюз проф. Асена Сербезова, председател на Управителния съвет на Българския фармацевтичен съюз. Повод за този разговор са думите на лидера на партия “Воля” Веселин Марешки отпреди няколко дни. В ефира на Нова телевизия той представи някои свои интересни идеи в контекста на пандемията от COVID-19, които обаче оказва се са кьорфишек. 

Но първо: Какво каза Веселин Марешки? 

- Едната половинка на коалицията Воля-НФСБ заяви, че съвсем спокойно България, както и други държави, може да започне да произвежда ваксини срещу COVID-19 чрез лиценз. Марешки го смята за лесна работа и дори го сравни с производството на безалкохолни напитки. 

- Освен това заяви напълно категорично, че България е един от големите производители на лекарства и в страната се произвеждат “уникални ваксини”. Даже големи компании напълно изнесли производството си у нас. 

- Голяма част от твърденията му, оказва се, са въздух под налягане и див популизъм по време на предизборна кампания. 

Ето и цялото интервю с проф. Сербезова: 

Проф. Сербезова, възможно ли е България да произвежда ваксини срещу COVID-19? 

Промишленото производство на ваксини е етап, който първо следва да се предшества от разработването им. Разработването на ваксините обикновено се случва в лабораторните условия на научни институти, университети или на фармацевтични компании. Ваксината, както всеки друг лекарствен продукт се изпитва в предклинични изпитвания, а след това се разработва и план за клинично развитие, който включва клиничните изпитвания, които се предвиждат, за да се докаже ефикасността и безопасността на ваксината върху хора. 

Обикновено научните институти и университети нямат капацитета да проведат необходимите клинични изпитвания в желаната от регулаторните органи мащабност, както и нямат условия за промишлено производство. Затова честа практика е успешните проекти, разработени в тези условия да се патентоват и продадат на компании, които имат капацитета за изпълнение на клиничната програма, както и за организация на промишлено производство. 

Възможни са и варианти на joint venture, договорно производство и пр. 

Към настоящия момент е известно, че екип от БАН разработва българска ваксина срещу COVID-19, която е от т.нар. протеинови ваксини, но производството е съвсем различно като процес, а българският екип е все още далеч от тази стъпка. 

Какво е необходимо, за да се случи това и колко би струвало? 

Изобщо, за да разчитаме на научните екипи в ситуации на обществена заплаха за здравето и да очакваме от тях да бъдат на световно ниво, сравнимо с развитието на науката в други държави-членки, е необходимо инвестирането в наука и иновации да бъде постоянна държавна политика, а изграждането на научен капацитет – приоритетна цел.

Държава без силна наука и образование не може да разчита на научния си потенциал, ако се сеща за него само по време на криза. 

Спорадичното усвояване на средства по грантове не дава желаните резултати, а голяма част от перспективните научни кадри отдавна заминаха да градят професионална си кариера зад граница. 

Международните фармацевтични компании, които пуснаха на пазара първите разрешени за употреба ваксини срещу COVID-19, вложиха огромни ресурси в разработването им. Освен собствен и привлечен капитал, значително финансиране за разработването на ваксини бе осигурено и от правителствата на съответните държави, част от които формираха публично-частни партньорства – една форма, така непопулярна в България. 

Така например правителството на САЩ инвестира повече от 10 милиарда щатски долара в разработването на ваксини чрез публично-частното партньорство Operation Warp Speed. По тази линия бяха финансирани ваксини, разработвани от Moderna, Johnson & Johnson, Pfizer&BioNTech, Sanofi&GlaxoSmithKline, Novavax и AstraZeneca.

На този фон, през лятото на миналата година директорът на Институтът по микробиология към БАН, където се разработва българската ваксина, доц. (по това време) Петрова съобщи, че проектът им първоначало стартирал финансиран не от българското правителство, а от френския институт "Пастьор" със 70 000 евро. Българският екип разработващ ваксината кандидатствал за грант от 300 000 лв. (максималната стойност, за която може да се кандидатства) от фонд "Научни изследвания" на МОН, но не бил сред седемте одобрени проекта.

Очевидно по това време имало други приоритети. 

Преди два дни вече проф. Петрова съобщи, че фонд "Научни изследвания" ще отпусне 120 хил. лв. на Института, за закупуването на апаратура за синтез на пептиди. 

В свои медийни изява, проф. Петрова публично оповести, че българската държава няма възможност за производство на ваксини, а науката у нас като цяло е многократно недофинансирана. 

Аз лично избирам да вярвам на човека, посветил живота си на науката, ръководител на Института по микробиология – науката за причинителите на инфекциозните заболявания и начините за справяне с тях и възприемам изказването й като обобщение на тъжната истина за състоянието на науката в България и то в момент, в който толкова много се нуждаем от нея.

Изказвания, внушаващи на обществото, че производството на ваксини е елементарна работа, която може да бъде организирана набързо, приемам освен като липса на подходящо образование и опит за преценка, и като много силно пожелание българската действителност да е различна. Но уви, не е... 

Или с две думи, за да се случи това в България е необходимо: инвестиции, държавна политика за развитие на капацитет за развойна дейност , която е устойчива във времето, инвестиции, инвестиции...

"Това е нормална практика в лекарственото производство. С НЦЗПБ сме били и смея да твърдя, че сме един от лидерите в света по производство на ваксини. Този център има възможността да произвежда тези ваксини", посочи господин Марешки преди дни в телевизионен ефир. С какви възможности действително разполага Националният център? 

Вероятно г-н Марешки визира времето, когато Националният център по заразни и паразитни болести и Бул Био - НЦЗПБ ЕООД  бяха една структура. Всъщност Бул Био - НЦЗПБ ЕООД  бе производствения отдел на Националния център, но това от десетилетия не е така. 

Към днешна дата Националният център по заразни и паразитни болести (НЦЗПБ) е национална институция със статут на научна организация към Министерство на здравеопазването, която има за цел да разработва научните основи на борбата с инфекциозните заболявания и методите за нейното осъществяване. 

Производствената дейност за ваксини обаче е изнесена в Бул Био - НЦЗПБ ЕООД. 

Апропо, в края на миналата година, директорът на Бул Био - НЦЗПБ ЕООД  д-р Румен Кофинов, заяви пред медии, че на този етап повереното му дружество няма възможност да произвежда ваксини срещу COVID-19... А в Националният център по заразни и паразитни болести се осъществява лабораторно-производствена дейност на няколко оригинални биологични препарати за нуждите на нашето здравеопазване и за износ: Алергенни препарати за диагностика и имунотерапия на алергичните заболявания, моноклонални антитела за определяне на кръвно-групови субстанции и лимфоцитни маркери и препарати за диагностика на паразитарни инвазии, но не и ваксини....

България и в момента е един от големите производители на лекарства и произвеждаме уникални ваксини, смята още лидерът на "Воля". Това в действителност ли е така и обосновано ли е твърдението, че много фирми са изнесли изцяло производството си на лекарства в България? 

В България се произвеждат предимно генерични лекарствени продукти и производството отговаря на високите европейски и международни стандарти за добра производствена практика. Не са ми известни мултинационални компании, които да са “изнесли” изцяло производството си в България (“изцяло” означава да нямат производствени мощности в други държави). 

Обичайна практика за мултинационалните фармацевтични компании, които снабдяват с лекарства много държави по света е да имат места за производство поне в две държави – дори основно да е натоварен капацитета на едното място, другото служи като “back up” в случай на повишено търсене, авария на основните мощности, затваряне за задължителната профилактика и т.н. 

На територията на страната са разположени стратегически производствени мощности на международна компания, която e световен лидер сред генеричните производители, но тя не произвежда ваксини, както и има производствени мощности освен в България и в Израел, Северна Америка, други държави-членки на ЕС, Автралия и Южна Америка.

Действително, в България се произвеждат някои уникални ваксини – това е напр. БЦЖ-ваксината, произвеждана от Бул Био - НЦЗПБ ЕООД. Само няколко държави по света произвеждат БЦЖ-ваксини. Бул Био - НЦЗПБ ЕООД е един от най-големите производители на БЦЖ в света и един от четирите доставчици на Световната здравна организация. 

През 1949 в България започва масово производство на БЦЖ-ваксина в една държавна лаборатория, предшественик на днешния Бул Био - НЦЗПБ ЕООД. Производството на тази ваксина може да се определи като уникално, но няма нищо общо с начина, по който се произвеждат ваксините срещу COVID-19. Бул Био - НЦЗПБ ЕООД изнася продукцията си в повече от 90 държави по света. 

Има един много спорен въпрос в момента - възможно ли е страната ни да купи ваксини, които не са одобрени от Европейската агенция по лекарствата, визирам руската например ваксина "Спутник V"? 

В Словакия руската ваксина не е разрешена за употреба, но е достъпна за гражданите на страната поради одобрението за сделката от министъра на здравеопазването Marek Krajci. 

Коалиционното правителство в Словакия първоначално отхвърли плана за доставка на “Спутник V”, поради негативно становище на един от четирите коалиционни партньора, а в последствие премиера Igor Matovic оповести публично сделката, след като първите 200 000 дози от ваксината бяха доставени от военен самолет, кацнал в Източна Словакия. Това решение предизвика редица противоречиви реакции в Словакия и постави на изпитание правителството. 

Само преди по-малко от седмица, министърът на здравеопазването в Словакия подаде оставка, заради скептицизмът у обществото, натрупан в резултат на начина, по който Krajci управляваше кризата с COVID-19. Анализатори считат, че четворната коалиция в Словакия започва разпада си, след обявяването на решението за закупуването на “Спутник V”. 

За разлика от Словакия (която просто закупи руската ваксина без да я разрешава за употреба), Унгария разреши “Спутник V” за употреба по спешна процедура. 

Знаете, Унгария често влиза в конфликти с Брюксел по отношение на миграционната си политика, а в последно време тежко критикува “бавното” разрешаване за употреба на ваксините и организацията на доставките в ЕС. 

Но да се върнем в България... 

Безспорно, за да бъде разрешена за употреба една генноинженерна ваксина в България, каквато е и “Спутник V”, то тя трябва да бъде оценена от Европейската агенция по лекарствата, подобно на другите ваксини, които се прилагат вече в България. 

Съществува обаче нормативен ред за лечение на българските граждани с неразрешени за употреба лекарства, регламентиран в Наредба № 10 от 17.11.2011 г. Това е чл.3а, според който: “За осъществяване на приети национални програми и в случай на потребност от неразрешен за употреба в страната лекарствен продукт изпълнителят на програмата след съгласуване с Изпълнителната агенция по лекарствата прави мотивирано

искане до министъра на здравеопазването, който взема решение за изпълнение на потребностите в конкретната програма, като посочва крайните получатели на лекарствения продукт”. Тук стои въпросът, че ИАЛ следва да съгласува програмата, а няма механизъм, по който в този случай да задължи производителя да предостави необходимата документация за оценка.

В такъв случай е необходимо да изчакаме поне предварителната оценка на Европейската агенция по лекарствата, а с бързината, с която се случват някои процеси у нас, вероятно докато успеем да организираме подобна национална програма, ЕМА вече ще се е произнесла по разрешаването за употреба…

Как гледате на предложение това да се случи със списък на хора, които да оставят капаро при личните си лекари например, за да се избегнат фалшиви заявки и неоползотворени количества? 

За организацията на ваксинирането, включително за това да се избегнат фалшиви заявки (каквото и да означава това), както и неоползотворени количества, отговарят съответните РЗИ-та, които имат цялостната информация за територията на дадена област и разполагат с несравнимо по-големи възможности да оптимизират процеса, в сравнение с тези, с които би могъл да разполага един личен лекар. РЗИ работят при тежките условия на неритмичност на доставките на ваксини, но имаме наблюдения, че въпреки, че процесът върви бавно, количествата се оползотворяват. 

Също така, при положение, че ваксините се предоставят безплатно от правителството, не виждам каква ще е функцията и смисълът на “оставянето на капаро”. Това предложение за някакъв нов вид нерегламентирано заплащане в системата на здравеопазване ли е?

Веселин Марешки сравни производството на ваксини под патент с производството на безалкохолни напитки. Толкова ли е лесно в действителност и ако всяка държава може да го прави, защо съседни нам страни не са предприели подобни действия, предвид факта, че Европа изпитва сериозен недостиг заради забавените доставки?

Производството на ваксини не може да бъде сравнено с производството на нито един друг лекарствен продукт, камо ли с производството на безалкохолни напитки, нито може да бъде наречено лесно. 

Дори производството на различните видове ваксини е много различно, протича различно, изисква различна апаратура, времето, необходимо за производствените процеси е твърде различно, както и критичните точки, управлението на риска, големината на партидите, начина, по който се изпитват и освобождават и прочее... 

Ваксината е биологичен продукт с основно профилактична функция: съдържа агент (бактерия или вирус, или части от тях  или обработен токсин), чието вкарване в кръвния поток на организма помага на имунната ни система да развие по-ефективна реакция в справянето със съответната инфекция и някак си не мога да я сравня с лимонада... 

Чрез съвременните ваксинални технологии се произвеждат убити ваксини (инактивирани); живи ваксини (атенюирани); токсоиди (наричани в миналото анатоксини); субединични и комбинирани (асоциирани) ваксини. Всяка от тези технологии има своите специфики. Част от тях се прилагат и от Бул Био - НЦЗПБ ЕООД – родния производител на ваксини, чийто принципал е министъра на здравеопазването. Дружеството произвежда БЦЖ-ваксина, бактериални моноваксини за дифтерия, коклюш и тетанус, както и няколко вида серуми.  

Наличните в момента обаче ваксини, разрешени под условие от Европейската агенция по лекарствата за профилактика на COVID-19 са генно-инженерни ваксини. 

При този тип ваксини гените, в които е кодирана синтезата на протеините-антигени, по които имунната ни система разпознава микроорганизма, могат да бъдат избрани, отделени от микробната нуклеинова киселина, клонирани и експресирани in vitro с помощта на различни вектори (напр. във ваксината на AstraZeneca това е аденовирус). 

Производството на РНК-ваксини може да се сравни с химичен експеримент – във воден разтвор с нуклеотиди (градивните частици на РНК) се вкарва плазмидно ДНК, специално обработено, така че да служи като шаблон за създаване на иРНК, както и ензими, които четат шаблона и извършват процеса по синтезиране на иРНК. Този процес е бърз и лесен за индустриално производство и няма нищо общо с технологиите, по които се произвеждат ваксините, включени в портфолиото на българските производители. 

Проф. Асена Сeрбезова е председател на Управителния съвет на Българския фармацевтичен съюз. Бивш изпълнителен директор на Изпълнителната агенция по лекарствата (2014-2018 г.) и бивш член на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти и Управителния борд на Европейската агенция по лекарствата.

Автор и съавтор на повече от 150 научни публикации в областта на лекарствената политика, управление на качеството в здравеопазването, лекарствена употреба, оценка на здравните технологии и др.

Има държавно признати специалности по “клинична фармация”, “организация и икономика на фармацевтичното производство” и “организация и икономика на дистрибуторската и аптечната практика”, както и повече от 20 години опит във фармацевтични производители, дистрибутори и договорни изследователски организации.

Интервю на Джесика Вълчева