АКФ до Прокуратурата: МЗ е закупило китайски лекарства срещу COVID-19 без нужната документация

На извънредно заседание от 3-ти април 2020 г. правителството одобрява два проекта на договори с Китайската национална фармацевтична корпорация за външна търговия. Единият е за доставка на 171 429 опаковки Hydroxychloroquine Sulfate Tablets 100 mg. Другият - за доставка на 30 хил. оп. от лекарствения продукт Azithromycin Dispersible Tablets 250 mg. на обща стойност над 629 хил. щатски долара. Лекарствените продукти са предназначени за лечение на COVID-19.

Съгласно чл. 7 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина („ЗЛПХМ“) за да бъде разрешен за употреба в България който и да е лекарствен продукт, той трябва или да е получил разрешение за употреба от Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) по реда на ЗЛПХМ или от Европейската агенция по лекарствата (ЕАЛ) по реда на Регламент (ЕО) № 726/2004.

Чл. 10. ал. 1 от ЗЛПХМ обаче позволява в извънредни обстоятелства (епидемии, радиация, химическа заплаха) и липса на подходящ разрешен за употреба лекарствен продукт, министърът на здравеопазването, по мотивирано предложение на главния държавен здравен инспектор, съгласувано с изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ), да разреши за определен срок лечение с неразрешен лекарствен продукт, с цел преодоляване на извънредната ситуация.

Точно на това основание, на 5-ти май 2020 г. е разрешена употребата на двете китайски лекарства за лечение на COVID -19. Разрешението е със срок до отпадане на извънредната епидемична обстановка.

В края на май, благоприятното въздействие на хининовите препарати върху болните от COVID-19 е напълно отречено в научните среди. Появяват се публикации дори за вредно въздействие на препарата върху лечението и върху нивото на смъртност.

На 04.07.2020 г. Световната Здравна Организация (СЗО) приема с незабавен ефект препоръката на Международната координационна комисия на Проучване „Солидарност“ (Solidarity Trial’s International Steering Committee) клиничните изпитвания с медикамента хидроксихлорокин да бъдат прекратени. Причината – лечението с медикамента води до малко или никакво намаляване на смъртността на хоспитализираните пациенти с COVID-19.

Междувременно, в средата на юли, зам. здравния министър Жени Начева поема ангажимент пред председателя на Организацията на пациентите с ревматологични заболявания, част от китайския хидроксихлорохин да бъде предоставен на страдащите от лупус и ревматоиден артрит, като това ще се случва безплатно чрез болниците, където пациентите се лекуват.

„Такива действия са в пълно противоречие с реда за разрешаване за употреба на лекарствени продукти. Именно стриктното спазване на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, гарантира достъпа на българските граждани до безопасно, качествено и ефикасно лечение“ – коментира София Желева от правната програма на АКФ и допълва, че „съгласно решението на МС от 03.04.2020 г. и заповедта на министър Ананиев от 14.05.2020 г., хидроксихлорохинът, който МЗ с готовност ще предостави на пациентите, страдащи от лупус и ревматоиден артрит, е закупен и разрешен за употреба единствено и само за болнично лечение на COVID-19. Употребата на двата китайски медикамента за всякакво друго лечение е грубо нарушение на закона и крие опасност за пациентите“.

С 3 бр. писма от 25.06. и 17.07. 2020 г. на министър Ананиев и зам.-министър Начева, всички поръчани количества Hydroxychloroquine Sulfate и Azithromycin са разпределени към всички РЗИ за лечение на COVID-19, лупус и ревматоиден артрит и общо антибиотично лечение (за азитромицина). РЗИ от цялата страна потвърдиха за АКФ, че са получили лекарствата и са ги изпратили към болничните заведения в районите си.

Писмата на зам. мин. Начева и на министър Ананиев до директорите на РЗИ в страната, с които двата лекарствени продукта от Китай са отпуснати за лечение на пациенти с ревматоиден артрит и лупус, са не само в пълно нарушение на закона, а и реално застрашават здравето на българските граждани, които ще ги приемат, категоричен е екипът ни.

АКФ отправи подробни въпроси към компетентните институции, сред които МС, МЗ, ИАЛ, относно сключените договори и последващите действия по проверка и разпределение на лекарствата. Повече от 6 месеца, както и съдебен процес бяха нужни, за да получим отговори.

От анализа на предоставената ни от институциите и от публично достъпната информация, установихме следното:

- На 15.05.2020 г., 171 429 опаковки Hydroxychloroquine Sulphate tablets 100mg x 14 и 30 000 опаковки Azithromycin Dispersible tablet 250mg х 12 са доставени и предадени на отговорно пазене в „Бул Био - НЦЗПБ“ ЕООД.

- Едва 12 от общо над 200 хил. опаковки от двата медикамента са изпратени в ИАЛ за анализ.

- В съдебно заседание пред АССГ, ИАЛ, изрично заявиха, че тестваните 12 бр. опаковки, са им били изпратени без каквато и да е придружаваща документация – изпратени са единствено в опаковката, съдържаща блистерите с таблетките.

- С писмата на Начева и Ананиев на практика се разрешава и указва двата медикамента да се използват, както за лечение на COVID-19, така и за лечение на ревматоиден артрит и лупус (за хидроксихролохина), така и за общо антибиотично лечение (за азитромицина), в нарушение на закона.

- Разрешаването на продуктите за обща употреба е не само в пълно нарушение на закона, а и реално застрашава здравето на пациентите, които са ги приемали или ще ги приемат. Това е така, защото лекарствата са произведени от напълно неизвестни производители, за които липсва публична информация и дори фирмен уебсайт, дошли са в страната без никаква придружаваща медицинска документация и без никакви данни за характеристиките и свойствата им. На практика те са предоставени на пациентите само въз основа на химичен анализ на общо 12 опаковки от общо над 200 000 опаковки лекарства.

- Използването на китайските лекарства за лечение на COVID-19 също е направено в ущърб правата на българските граждани и в условията на застрашаване на здравето и живота им. Това е така понеже разпределянето от МЗ на всичките 171 хил. опаковки хидриксихлорокин и 30 хил. опаковки азитромицин за лечение на пациенти с COVID-19 се случва повече от месец след обявяването на позицията на СЗО (с която спира лечението на COVID-19 с хидроксихлорокин заради установено вредно въздействие на препарата) и преустановеното използване на медикамента от редица държави.

- За закупуване на лекарствата няма сключени договори и не са взети никакви мерки за защита правата на българската страна като купувач.

„Установените и подкрепени с официални документи факти пораждат сериозни основания да се съмняваме дали е положена дължимата грижа за здравето на българските граждани, при положение, че са им раздадени лекарства, с ненадлежно проверено качество и при наличие на сериозни научни данни за компрометираната резултатност на този вид лечение на COVID 19“, заяви Бойко Станкушев, директор на АКФ и допълни, че „с цел изясняване на всички наши съмнения и защита здравето на българските граждани, АКФ внася сигнал до прокуратурата и ще предостави цялата информация, с която разполага“.

Сигналът до прокуратурата можете да видите тук.