За първи път! Фрог пуска изводите на ИАЛ за ваксините

Фрог успя да се сдобие с него  от източници в МЗ. Той е изпратен на дължавното обвинине под № И-111/15-02 от 25.11.2015 г. Аргументите на регулаторния орган да не даде разрешение за внос на въпросните ваксини, са  описани подборно на 4 страници.

Ще цитираме най-същественото от писмото едно към едно:

В телефонен разговор от страна на МЗ е изискано съгласие за внос на ваксините от ИАЛ. /бел. ред. ваксините влизат на 09.07.2015 г./.  Официално искане в ИАЛ обаче не е постъпвало. С писмо с изходящ номер IAL-28733/09.07.2015 г. до МЗ, на базата на уточнения в телефонния разговор и представената ни в него частна информация, ИАЛ е изразила становище, че не възразява по вноса на Hdemffilus type b conjugate vaccine, Serial№P15004, за което единствено е налице сертификат за освобождаване на партидата от държава-членка на ЕС-Франция, но от документите по-късно става ясно, че това не е крайният лекарствен продукт с производител MEFAR A.S., Туция. В писмо на ИАЛ не е взето отношение за ваксината Еувакс Б.

На 18.09.2015 г. /два месеца по-късно/ в ИАЛ е постъпило Писмо от МЗ /наш вх. № IAL-39343/18.09.2015 г./ с молба за спешно разрешение от ИАЛ за внос на 100 000 дози противохепатитна ваксина Еувакс Б, срок за годност 07.05.2017 г., вече с уточение, че същата ще послужи пред митническите власти на страната. В отговор Писмо № IAL-38498/ от 18.09.2015 г. ИАЛ изяснавя неотносимостта на случая към разпоредбите на чл. 161 и сл. от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицита. /ЗЛПХМ/, касаещи разрешиение за внос, както и неприложимостта на чл. 268 А от ЗЛПХМ по отношение на дарението, а компетентността на ИАЛ по смисъла на ЗЛПХМ, касае именно тези две хипотези.

По смисъла на чл. 268 а от ЗЛПХМ дарение за лекарствени продукти се извършват само след съгласуване от дарителря с ИАЛ , чрез представяне на заявление по образец, като дарители могат да бъдат субектите по ЗЛПХМ-производители, търговци на едро и дребно, както и БЧК.  ИАЛ не е съгласувал вноса на нито една от двете ваксини „Пентаксим“ и „Еувакс“ със съответните количества.  В ИАЛ не е постъпвало уверение или сигнал от митническите органи, съгласно Споразумението за сътрудничество между ИАЛ и Агенция „Митници“. На ИАЛ не са предоставени данни и официална информация за обхвата на цитираното от МЗ междуправителствено споразумение между Република България и Република Турция.

Едва в последствие на 18.09.2015 г./два месеца по-късно/ в ИАЛ е постъпило писмо от МЗ, с молба за спешно разрешение от ИАЛ за внос на 100 000 дози противохепатитна ваксина Еувакс В, с уточнение, че същото ще послужи пред митническите власти на страната. От събраната информация става ясно, че ваксините „Пентаксим“ и „Еувакс В“ не са разрешени за употреба в страната. При осъществяване на дарението не са спазени разпоредбите на специалния закон и реално доставката е осъществена извън предвидения в ЗЛПХМ  ред.

Лекарствненият продукт Еувакс В не е разрешен за употреба в страната, съдържа тиомерсал в еднодозова опаковка, което е в противоречие с изискванията на Европейската фармакопея и не е включен в иминузационния календар. Ваксината не е внесана по реда на ЗЛПХМ. Изпълнителната агенция по лекарствата не е разрешавала или съгласувала прилагането й. Еувакс Б не следва да се прилага по имунизационния календар или да бъде пускана на българския пазар.

По отношение на „Пентаксимът“ от ИАЛ обяснават следното: Заводът на Мефар , в който се произвежда крайният продукт Пентаксим, има възлагателен договор по лиценз на Санифи Пастьор. Същият не е инспектиран от регулаторен орган от страна-членка на ЕС и няма европейски  GMP сертификат. Последният одит на турския завод от старана на Санофи Пастьор-Франция, е проведен през м. юни 2014 година.

Анализ на ваксините Петкасми и Еувакс В за съответствие със спецификациите на производителия не са извършвани от ИАЛ, тъй като лекарствените продукти не са разрешени за употреба в Република България и не са налични спецификации и документацзии за идвършване на сравнителен анализ.